2023年8月18日

2023年6月、知的財産及び商事裁判所は後発医薬品メーカーによるParagraph IV声明が初めて認められたパテントリンケージ訴訟の民事控訴審（第二審）判決を言い渡した（Bayer v. Synmosa、知的財産及び商事裁判所111（2022）年民専訴字第6号判決）。控訴審裁判所は第一審判決（詳細はWisdomニュースVol.102「台湾 裁判所がバイエル（Bayer）の抗がん剤ネクサバール®の特許を無効と判断（Bayer v. Synmosa）」をご参照ください。）を支持し、独バイエル（Bayer、以下「バイエル」）による控訴請求を棄却した。弊所は本件被控訴人である健喬信元医薬生技股份有限公司（Synmosa Biopharma Corporation、以下「健喬信元」）の依頼を受け、控訴審でも全面勝訴することに成功した。

本件はソラフェニブの後発医薬品に関する特許紛争である。第一審において、健喬信元はバイエルのソラフェニブトシル酸塩結晶形に係る特許（第I382016号特許）及びその医薬組成物に係る特許（第I324928号特許）の全ての請求項、計26項が無効であると主張し、第一審裁判所に当該主張が認められた。控訴審では、2名の専門家が召喚され、双方の弁護士により両専門家へ交互尋問が行われた。しかし、最終的に採用されたのは健喬信元側の専門家の証言のみであった。控訴審裁判所は判決において、当該専門家の資格及びその証言の信頼性の判断に対して細かな分析を行っており、参考に値する。結果として、控訴審裁判所もバイエルの上記2件の特許全ての請求項（計26項）が無効であると認定し、同社の控訴請求を棄却した。

また、控訴審裁判所は化合物結晶形における進歩性の判断方法、医薬品特許を組み合わせる動機などについても詳細な見解を述べており、本判決の意義や参考価値は非常に大きい。

本判決の詳細内容については、WisdomニュースVol.131を合わせて参照願いたい。