日期：2023年3月20日

【Vol 184】2022年美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）於醫藥領域之專利作出了不少具代表性的判決，本所業於「【Vol 182】2022年美國精選醫藥專利訴訟判決分析(一)」乙文中介紹四個案例中之案例1，本文將繼續就案例2進行介紹。

案例2: CareDx,Inc. v. Natera,Inc.¹

案情大要

CareDx控告Natera的腎移植排斥試驗侵害其專利「器官移植患者移植排斥的非侵入性診斷」。系爭專利的主要技術內容為藉由偵測血液中donor's cell-free DNA （cfDNA）濃度來診斷或預測器官移植狀態，cfDNA為器官移植排斥反應發生時，患者的免疫系統攻擊捐贈者的器官，破壞來自捐贈者的細胞時釋出的DNA。Natera根據美國專利法第101條指出系爭專利的標的缺乏適格性。

系爭專利「器官移植患者移植排斥的非侵入性診斷」(U.S. Patent Nos. 8,703,652 , 9,845,497 , 10,329)之專利權人為CareDx, Inc.(以下簡稱CareDx)，該專利主要技術內容係藉由偵測血液中donor's cell-free DNA （cfDNA）濃度來診斷或預測器官移植狀態，所謂cfDNA，即器官移植排斥反應發生時，在患者之免疫系統攻擊捐贈者器官過程中，源自捐贈者之細胞被破壞時所釋出的DNA。CareDx控告Natera, Inc.(以下簡稱Natera)之腎移植排斥試驗侵害其專利權，而Natera則基於美國專利法第101條主張系爭專利缺乏適格性。

地方法院審理過程中，判斷系爭專利所請為針對自然現象的檢測，尤其是接受移植者體內存在屬於捐贈者cfDNA此現象，以及捐贈者cfDNA與移植排斥反應之間具相關性此點。故地方法院裁定系爭專利缺乏適格性。

針對地方法院之判決，CareDx主張：系爭專利所請技術中使用數位化核酸定量、次世代定序（NGS）識別及針對捐贈者特異性SNP之檢測等，為具進步性的突破。並且，CareDx亦提出訴訟判決有過程反覆不定之問題存在，例如：地方法院一度否認簡易判決的結果，但後來又收回此說法。CareDx主張地方法院並沒有適當地做出可信的決定，而要求撤銷判決。

另一方面，Natera則認同地方法院上述見解，即接受移植者血液中有屬於器官捐贈者的cfDNA存在，以及該cfDNA濃度升高與器官移植排斥反應之間的相關性均為自然現象，系爭專利所請只是單純檢測自然現象。Natera亦提出以下主張：系爭專利說明書的內文已載明請求項所述用以執行此檢測之收集及測量技術皆為常規手段，並且進一步顯示了可以使用現有的技術執行此檢測而無需進一步修改，整體而言，系爭專利所請診斷法，與最高法院在Mayo案或實務經驗中被認定為不適格的其他診斷方法之標的係無異。

判決重點

美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）根據Alice/Mayo兩步驟測試法²判斷此案系爭專利的標的是否適格：

第一步：法院認定所請發明可總結為：收集身體樣本，使用諸如PCR之傳統技術分析cfDNA，識別天然存在的來自捐贈者器官的DNA，接著使用cfDNA濃度上升與移植反應之間的自然相關性從而識別潛在的排斥反應。此等技術特徵皆「指向」（directed to）不具專利適格性的概念之一：自然現象。

第二步：法院指出，系爭專利請求項只是依照一般邏輯組合習知的技術手段檢測自然現象，不具任何進步性，且說明書亦包含了關於該發明中每個步驟僅需要「常規技術及市售技術」的敘述，例如：「使用『所屬技術領域已知的任何技術』收集患者的樣本」；「使用『所屬技術領域已知的任何合適方法』對捐贈者及接受移植者進行基因分型以創建的SNP圖譜」；「使用『眾所皆知』的技術及現成的工具對cfDNA進行測序」；以及「使用『所屬技術領域已知』的方法量化捐贈者 cfDNA」等。因此，系爭專利並沒有「進步性概念」（inventive concept）。

因此，美國聯邦巡迴法院最終係同意地方法院之見解，判定系爭專利的標的不具適格性。此外，法院亦指出關於CareDx對訴訟判決過程反覆不定的投訴，並不會有助於判決之撤銷。

小結

本案再次彰顯美國對於醫療診斷方法專利之標的適格性的立場，若醫療診療方法指向自然法則，且其應用的方式純粹依賴醫藥領域已知的元件而不具進步性，該診斷方法在美國將被認為不具專利適格性³ 。