日期：2020年7月10日

【Vol 65】2014年美國最高法院Alice案宣判後，35 U.S.C. 101專利適格性判斷標準並未就此愈判愈明，為解決審查官的作業困擾，2019年1月USPTO發佈新版的審查指南。但該指南僅做為審查官辦案之參考，並不具拘束法院的效力。

2019年02月06日，美國聯邦巡迴區上訴法院（CAFC）就Athena Diagnostics v. Mayo Collaborative Services, LLC案遵循Mayo/Alice兩案判決所建立的兩步驟測試法作出判決，判定美國第7,267,820號專利不具專利適格性要件，根據美國專利法第101條之規定判定為無效。以下謹基於Athena案分析美國醫療診斷方法的專利適格性。

案件背景

系爭專利US7,267,820係關於哺乳動物中神經傳遞障礙的診斷方法，方法是通過檢測肌肉特異性蛋白的抗體（酪氨酸激酶，“ MuSK”）。Athena Diagnostics, Inc.（以下稱「Athena公司」）發現重症肌無力症與其患者體內的抗MuSK抗體的存在之關係，並於美國取得藉由該抗體進行檢測之診斷方法的專利。公司針對Mayo Collaborative Services,LLC（以下稱「Mayo公司）已開發的診斷試驗，於聯邦地方法院控告Mayo公司侵害其專利。而Mayo公司則以系爭專利的申請專利範圍不符專利法第101條之專利適格性（eligibility）為由，提起撤銷專利之反訴。

主要爭點在Claims 6~9：

1. A method for diagnosing neurotransmission or developmental disorders related to muscle specific tyrosine kinase (MuSK) in a mammal comprising the step of detecting in a bodily fluid of said mammal autoantibodies to an epitope of muscle specific tyrosine kinase (MuSK).

7. A method according to claim 1, comprising contacting MuSK or an epitope or antigenic determinant thereof having a suitable label thereon, with said bodily fluid, immunoprecipitating any antibody/MuSK complex or antibody/MuSK epitope or antigenic determinant complex from said bodily fluid and monitoring for said label on any of said antibody/MuSK complex or antibody/MuSK epitope or antigen determinant complex, wherein the presence of said label is indicative of said mammal is suffering from said neurotransmission or developmental disorder related to muscle specific tyrosine kinase (MuSK).

8. A method according to claim 7 wherein said label is a radioactive label.

9. A method according to claim 8 wherein said label is 125I.

法院判決見解

美國聯邦地方法院於2017年8月4日判決Mayo的撤銷專利反訴勝訴。聯邦地方法院主要係基於Mayo/Alice兩案判決所建立的兩步驟測試法之專利適格性判斷標準。

首先，第一步驟中，判定系爭專利的請求項，爭點為疾病與患者體內的抗MuSK抗體之關係，係不具有可專利性之自然法則。

接著，在第二步驟中，系爭專利僅記載抗MuSK抗體的檢出本身可藉由ELISA法或放射免疫測定法等習知的標準技術進行，係一種自然發生的交互反應，並不存在將自然法則轉換為可專利性的主題之發明概念，因此，系爭專利僅是發現天然法則，而非免疫測定技術的改進。

且聯邦地方法院認為系爭專利的步驟僅涉及「該領域中的標準技術」，缺少「進步性概念」（inventive concept），故判定系爭專利不符合專利適格性的要件。

對此，Athena公司不服判決而向美國聯邦巡迴區上訴法院（CAFC）提出上訴。Athena公司主張，由於至今未發現疾病與抗MuSK抗體之間的關聯性，且前述的檢出技術未將藉由該抗體的檢出用於診斷目的，因此主張其宗旨並非習知。CAFC於2019年2月6日作成判決，支持地方法院的判決，判定系爭專利不具有可專利性。

之後Athena公司請求聯邦巡迴上訴法院進行合議庭再聽證，2019年7月3日聯邦巡迴上訴法院以7：5的票數拒予重審。但這份拒予重審的決定包含8份的意見書，有多位法官抨擊美國最高法院2012年Mayo案判決、聯邦巡迴上訴法院後續引用裁決將危害美國診療方法專利及生技產業，並力主35 U.S.C. 101修法的必要性。