【Vol 11】美國上訴法院在2018年1月判決國際大型藥廠龍頭—嬌生公司（Johnson & Johnson）的專利藥之其中一關鍵專利（key patent）無效；嬌生的另一抗癌藥物專利案亦剛剛於今年年初被美國法院判決無效，嬌生於短時間內接連失去兩個關鍵專利權。

【案例事實】

嬌生公司（Johnson & Johnson）治療自體免疫疾病如風濕性關節炎的專利藥「Remicade」為同類型藥物銷量最佳，亦係嬌生銷量最好之藥品；嬌生公司子公司楊森藥廠（Janssen Biotech, Inc.）就Remicade於全球持有多個專利。

輝瑞公司（Pfizer Inc.）旗下製藥廠赫士睿公司（Hospira Inc.）擁有南韓製藥大廠Celltrion Inc.製造，同樣治療自體免疫疾病的生物相似性藥「Inflectra」在美國的獨家上市權。赫士睿就楊森的美國專利第6,284,471號向美國專利與商標局（U.S. Patent and Trademark Office）提起舉發，美國專利與商標局經審查後作成該專利無效之判決。楊森不服判決，向法院提起上訴。

【美國聯邦巡迴上訴法院見解】

楊森就美國專利與商標局之專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board）作成的美國專利第6,284,471號專利無效處分，向美國聯邦巡迴上訴法院（U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit）上訴，上訴審於2018年1月23日判決專利無效。

美國聯邦巡迴上訴法院判詞中指，第6,284,471號專利所涵蓋的活性藥物成份—抗體（Antibodies）早已由楊森其他專利所揭露，基於「顯而易見型重複專利原則」（The doctrine of obviousness-type double patenting），此專利不符合專利進步性的規定，因此判決專利的第1至7請求項無效。

楊森雖主張第6,284,471號專利為先前專利申請案之部分延續案（Continuation-in-part），亦為「安全港條款」（safe-harbor provision of 35 U.S.C. 121）所豁免之範圍，系爭專利不應被視為該前案之重複發明，但遭上訴法院駁回楊森主張。由於安全港條款僅保護專利分割案之子案及母案不可互為對方之引證案，專利權人不得在舉發之再審查程序時追溯過往，將系爭專利歸入由安全港條款所保護之範圍。此外，系爭專利在核准公告時導入非該前案所記載的新事項（new matter），且並非完整撰寫的部分延續案，系爭專利不受安全港條款所保護，故駁回之；此判決維持美國專利與商標局先前就此專利無效的決定。

【本所分析】

與直接利用專利藥的公開資訊所製造的學名藥（Generic drugs）不同，生物相似性藥（Biosimilars）製造方法進階且複雜，係基於活體研發及進行各種測試；另一方面，生物相似性藥研發成本較專利藥低，因為可在藥物安全及效力等測試上的乘搭專利藥之「順風車」。

在美國，已有數種與Remicade相似且較便宜的生物相似性藥，例如輝瑞的Inflectra。Inflectra市佔比率一直偏低，輝瑞曾指控嬌生違反競爭法（類同台灣之公平交易法），壟斷治療自體免疫疾病藥品市場。嬌生亦於2015年3月向赫士睿及Celltrion提起訴訟，指Inflectra侵害嬌生專利權並請求損害賠償。如若嬌生贏得是次訴訟，嬌生可以此判決要求赫士睿、Celltrion及其他製造生物相似性藥之藥廠賠償因出售侵權藥品之獲得之所有利益（美國亦設有懲罰性賠償金制度，原告可向侵權人請求大於實際受損害的金額，透過高額賠償金達阻嚇及懲罰侵權人作用）。

此外，申請人在申請美國專利時，亦應注意是否有違反「顯而易見型重複專利原則」。此原則係由美國判例所作成，目的係禁止發明人不當延長專利權之保護期間，若系爭專利與先前專利的沒有「可專利性差異」（not patentably distinct），則系爭專利之專利範圍不會被專利局核准。

本所認為，此判決會牽涉日後美國專利局處理相關專利申請及案件的方向；其他專利藥製藥商在面對其他更便宜的生物相似性藥品及學名藥的市場競爭壓力之下，亦應調整研發藥物、專利申請及維護權利方面的策略。

引用判決： United States, U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit (Washington), IN RE: JANSSEN BIOTECH, INC., Docket no. 2017-1257, 23 Jan. 2018. United States Court of Appeals for the Federal Circuit (Washington), www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders. PDF download.