日期：2023年9月23日

【Vol 201】中國專利鏈結（patent linkage）制度於2021年7月4日起施行，其係為於學名藥上市前解決專利糾紛而設立的重要機制，對醫藥產業及智慧財產權皆產生深遠影響。本文將介紹中國專利鏈結制度施行以來，首例學名藥被判定落入專利範圍之案例，即達格列淨學名藥之爭議及法院判決。北京最高人民法院於該案中再度闡明申請專利範圍的解釋原則，並推翻二審判決，明確認定「晶型專利」為不適用於專利鏈結制度的類型。

案例事實

達格列淨（dapagliflozin，台灣稱「福適佳」），係由阿斯利康（AstraZeneca）所研發，為一種鈉-葡萄糖共同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，可減少葡萄糖再吸收，並促進葡萄糖經由尿液排泄，因此可有效控制第二型糖尿病病患的血糖。2011年該藥獲歐盟核可，並於歐盟內的多個國家上市，成為全球首個獲得許可的SGLT2抑制劑。其後該藥又於2014年獲美國食品藥物管理局批准，並於美國銷售。

為保護達格列淨之研發成果，阿斯利康在中國申請了與該藥物相關之多項專利，並於2021年，中國國家藥品監督管理局（以下簡稱藥監局）及國家知識產權局頒布《藥品專利糾紛早期解决機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《實施辦法》）時，將相關專利登記於「中國上市藥品專利信息登記平台」（以下簡稱平台）。

《實施辦法》即為一種「專利鏈結」（patent linkage）制度，係為使相關藥品在上市前，儘早解決潛在的專利糾紛。學名藥申請人在提交藥品上市許可申請時，需對照平台上公開之專利資訊，並逐一對相關藥品專利提出聲明，該聲明可分為以下四類：

1.一類聲明：平台上沒有被學名藥的相關專利訊息。

2.二類聲明：平台收錄的被學名藥相關專利權已終止或者被宣告無效；或者學名藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可。

3.三類聲明：平台收錄有被學名藥相關專利，學名藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的學名藥暫不上市。

4.四類聲明：平台收錄的被學名藥相關專利權應當被宣告無效（4.1類聲明），或者其學名藥未落入相關專利權保護範圍（4.2類聲明）。

2021年11月30日，四川國為製藥有限公司（下稱「四川國為」）向藥監局提交達格列淨學名藥上市申請，並針對已登記於平台之相關專利作出如下聲明：

2022年4月2日，阿斯利康根據《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第七十六條之規定，向北京知識産權法院提出三起專利鏈接訴訟，請求判定四川國為所提出之達格列淨學名藥是否落入其專利範圍，該規定內容如下：「藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人，因申請註冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請註冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護範圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批准相關藥品上市的決定」。

經審理後，北京知識産權法院於2022年11月18日就上述三案作出一審判決，認定四川國為的達格列淨學名藥落入阿斯利康所擁有的專利保護範圍，具體判決如下：

四川國為不服前述判决，遂上訴至最高人民法院，經過審理，最高人民法院於2023年6月14日宣布維持兩案之判決結果，並撤銷一案之判決結果，二審結果如下：

主要爭點

（1）關於維持一審判決之兩件專利

此兩項專利之爭點相同，皆在於請求項1中所述之「速釋」是否為功能性特徵。四川國為認為「速釋」為功能性特徵，應結合系爭專利說明書及附圖所描述的該功能或者效果的具體實施方式及其均等的實施方式確定該技術特徵的內容。而該學名藥採用的技術手段與系爭專利實施例的製劑處方既不相同亦不均等，因此未落入系爭專利請求項1的保護範圍。

然而最高人民法院則認為，功能性特徵是指不直接限定發明技術手段的結構、組分、步驟、條件或其之間的關係等，而是藉由其於發明中所發揮的功能或者效果對結構、組分、步驟、條件或其之間的關係等進行限定的技術特徵。值得注意的是，並非所有以功能或者效果表達的技術特徵均屬於功能性特徵，若所屬領域具有通常知識者僅藉由申請專利範圍即可直接、明確地實現功能或者效果的具體實施方式，或者表達功能或效果的技術特徵的含義在請求項或說明書中已有明確界定，則不宜將其認定為功能性特徵而對專利權保護範圍進行不當的限制。

而系爭專利說明書第[0040]段記載：「本文所使用的術語“速釋”和 “速釋藥物製劑”意指本發明的藥物製劑不使用在給予哺乳動物或人時干擾活性藥物成分（如達格列嗪和達格列嗪丙二醇水合物）的吸收的賦形劑來製備」。基於以上內容，所屬技術領域具通常知識者可知系爭專利中的「速釋」是指「不使用在給予哺乳動物或人時干擾活性藥物成分的吸收的賦形劑來製備」，亦即系爭專利之請求項1中並無使用用於緩釋之添加劑，可見其「表達功能或效果的技術特徵的含義在請求項或說明書中已有明確界定」，因此不宜將其認定為功能性特徵，是以維持原判。

最高人民法院此一認定亦與《最高人民法院關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》規定之三條第一款相符，其規定：「人民法院對於權利要求，可以運用說明書及附圖、權利要求書中的相關權利要求、專利審查檔案進行解釋。說明書對權利要求用語有特別界定的，從其特別界定。以上述方法仍不能明確權利要求含義的，可以結合工具書、教科書等公知文獻以及本領域普通技術人員的通常理解進行解釋。」最高人民法院已於多個案例中採用此解釋規則，而於此兩案中，因說明書已明確界定「速釋」之涵義，故於解釋專利範圍時，應優先依據說明書內之定義進行解釋。

（2）關於撤銷一審判決之專利

針對200780024135.X專利，其爭點在於「晶型專利」是否屬於不可登載於平台之專利類型。對於此爭點，不僅阿斯利康與四川國為各執己見，就連一審法院與二審法院之認定亦有所出入。一審法院判決認定四川國為的學名藥落入該晶型專利之保護範圍，此點雖由二審法院所肯認，然二審法院亦認為不可依據該晶型專利提起專利鏈接訴訟¹ ，亦即該爭議無法藉由專利鏈結制度解決，而須待學名藥核可上市後，再以侵權訴訟之方式處理，是以將一審判決撤銷。