日期：2023年7月18日

【Vol 195】美國專利法第112條規定：「說明書應包含對發明以及製造和使用發明之方式和過程的書面描述，描述應充分、清晰、簡明和準確，以使任何熟練掌握與之相關或與之最接近技術的人能夠製造和使用該發明」，此在實務上稱之為「充分揭露要件」，且可進一步分為可據以實現和書面說明要件。

根據法條原文的文義，其係要求發明人揭露發明的程度需足以使所屬領域的技術人員能「製造和使用」該發明。在解釋該法規時，美國聯邦巡迴上訴法院(Court of Appeals for the Federal Circuit，CAFC)有時是要求申請專利範圍的「全部範圍」皆應被揭露，才能使所屬領域的技術人員「無須過度實驗」即可實現所請發明。然而，美國最高法院亦曾以CAFC的審查標準已造成超出法定限制義務為由，否決CAFC的判決。因此，在以往爭訟過程中，應該使用哪一種審查標準此點經常會成為爭議之核心。

近期，美國最高法院對眾所矚目的Amgen. v. Sanofi案作出最終判決，同時也確立了將來美國對此「充分揭露要件」的審查基準。

系爭專利

本案系爭專利為專利權人Amgen的美國第8,829,165號專利及美國第8,859,741號專利，所請係關於一種與PCSK9結合並阻止PCSK9破壞低密度脂蛋白受體(LDL-Rs)的抗體，該抗體可用於降低血液中低密度脂蛋白膽固醇。系爭專利的請求項範圍雖含括所有可與PCSK9上特定胺基酸殘基結合的抗體，但未以特定胺基酸序列另界定抗體本身任何結構。系爭專利的說明書內容主要闡述專利申請人如何生產並篩選出得以結合PCSK9並避免其破壞LDL-Rs之抗體，以及如何比較所篩選出的抗體與PCSK9的親和力，以確認何者的結合親和力最強。

訴訟歷程

2014年，Amgen向Sanofi等多家藥廠提起專利侵權訴訟，地方法院認定系爭專利未違反可據以實現和書面說明要件，而為有效專利。被告Sanofi等公司不服該判決上訴至CAFC。2017年，CAFC在判決中批評地方法院所援用之USPTO說明書撰寫指引之「新特徵抗原」測試法，並將判決撤銷發回重審。

2019年地方法院重審時，陪審團雖再次認定系爭專利同時符合可據以實現和書面說明要件，然法官認定系爭專利並不符合可據以實現要件，並判決系爭專利的請求項無效。2021年於CAFC再次上訴時，CAFC依據Wands因素¹綜合判斷後認為：由於系爭專利說明書所揭露不足，使所屬技術領域中具有通常知識者在嘗試找出系爭專利權範圍中所有其他類似抗體時（即實現系爭專利的請求項的全部範圍），仍需過度實驗才能達成。因此CAFC認定系爭專利不符合可據以實現要件，維持聯邦地院判決。

CAFC該判決出爐後，本案專利權人Amgen進而上訴至美國最高法院。上訴理由是CAFC該判決先例所發展出的「充分揭露要件」的審查架構顯然增加了法律所未規定之限制。

2023年5月18日，美國最高法院針對此Amgen. v. Sanofi案作出判決，該判決中認定：依據美國專利法第112條，因為Amgen的專利不能使通常知識者可製造及使用發明，不符可據以實施要件，應予無效。

本案爭點

本案於美國最高法院審判時之法律爭點為：法院在審查充分揭露要件時，應遵循由CAFC判例衍伸之架構，即審理「專利說明書所述的教示和所揭露之實施例，是否得使通常知識者不需過度實驗，即能實現的該專利權的『全部範圍』」；抑或是回歸法條文義，著眼於「專利說明書需教示使所屬技術領域具有通常知識者得製造或使用該專利權」。

在美國最高法院的口頭辯論過程中，法院曾詢問Amgen是否同意訴訟中所採用的Wands因素是公認的標準，以及使用Wands因素進行判斷是否有用。Amgen則回覆Wands因素已經超出其應有的效用，成為一個抽象的檢查表並取代了法定標準。Amgen亦主張審查充分揭露要件時應判斷通常知識者是否能利用已知的先前技術及通常知識獲得發明。法院進一步詢問，針對在實施例具體揭露範圍之外的實施方案去評估所需的實驗是否合適。Amgen回答說考量獲得一個實施方案而非所有實施方案所需的實驗才是合理的。

對Amgen和Sanofi之詢問亦包含許多與技術領域和過度實驗相關的問題。例如，首席大法官詢問一有眾多實施方案之發明之審查的合理性標準為何。針對具有有不可預測性質之技術領域的發明，法院詢問Sanofi是否認為如此發明所請專利範圍無需過度實驗之判斷標準為「說明書必須充分揭露至實現發明時不需進行實驗的程度」，但Sanofi澄清其認為判斷標準應是實驗量是否恰當。最後，大法官們亦將CAFC的判斷方法對產業界的廣泛影響納入討論。法院問Amgen是否堅持認為CAFC的判斷方法是對抗體藥品研究的阻力。Amgen給予肯定的回應，主張CAFC的判斷方法非常不可靠且阻礙抗體藥品發展已久，本案就是其中一個例子。在該辯論過程中，法院評論應由國會來修改法律，參與口頭辯論的主管機關也對此表示同意。

最高法院最終判定Amgen的專利因未對所請抗體的製造及使用提供充分的指導，故不符合可據以實現要件而無效。最高法院指出，如果一項專利要求保護某種方法、儀器、物等的整個類別(genus，上位概念)，其說明書就必須提供足夠的資訊，使所屬技術領域中具有通常知識者可據以製造及使用整個類別包含的全部實施方案(species，下位概念)。美國最高法院進一步補充，當主張的範疇越廣，代表要求的專利壟斷權範圍也越大，因此對於該範圍內的實施例要求也應該要越高。雖然參酌說明書揭露的實施例去實現專利範圍內的所有發明可能需要進行合理程度的實驗，但程度合理與否將取決於發明的性質和相關領域的基礎知識。就本案而言，即使以本需合理程度的實驗為前提，Amgen仍未能充分揭露以使通常知識者能確實實施其所主張的所有範圍，亦即通常知識者需要進行大量繁複的實驗才能找出有效的實施方法。是以，最高法院維持了上述CAFC的判決，基於不具可據以實施要件而認定系爭專利無效。