日期：2023年4月24日

【Vol 190】馬庫西形式請求項（Markush Type Claim）常見於生技醫藥及化學領域，其係將同一群組中二個以上可選擇之項目限定在同一項請求項中，具有一定程度的概括性。近日針對明尼蘇達大學起訴吉利德公司(Gilead Sciences, Inc.)治療C型肝炎藥物｢索非布韋（Sofosbuvir）｣專利侵權一案，美國聯邦巡迴區上訴法院（CAFC）於2023年3月6日作出判決¹ ，並於該判決中闡明：對於請求項中記載之馬庫西形式化合物主張之優先權有效性的判斷規則，應以「整體式技術手段」來解讀馬庫西化合物，且在欲主張作為優先權之先申請案中，其說明書必須充分揭露並明確指出後申請案所請之馬庫西化合物，始能主張優先權。

以下謹本案進行介紹並提出申請策略建議。

案件背景

2017年，明尼蘇達大學（原告，專利權人）向美國CAFC提出吉利德（Gilead Sciences, Inc.，被告）之治療C型肝炎藥物索非布韋（Sofosbuvir）落入專利US 8815830B（系爭’830專利）之所請通式I界定化合物的範圍內，故侵害其專利權。吉利德則啟動多方複審（Inter Partes Review，IPR）程序，提出引證US 2010/0016251A1(以下簡稱引證1)已揭露’830專利請求項1至9、11至21及23至28所請發明，故’830專利不具新穎性且為無效。明尼蘇達大學進而辯駁’830專利已基於先申請案US 60/634677、PCT/US2005/044442(以下簡稱NP2)、US 11/721325主張優先權，該引證之公開日晚於’830專利之優先權日，為不適格之引證。

最終，美國CAFC判定由於先申請案P1等之說明書不符充分揭露及明確指出通式I的要件，故’830專利無法享有P1等之優先權，因此，吉利德成功將’830專利無效。

系爭’830專利與先申請案之技術特徵

系爭’830專利所請通式I結構與藥物索非布韋之結構比較如下：

系爭’830專利	索非布韋（Sofosbuvir）

【表1】

系爭專利通式I及先申請案P1通式都是以馬庫西形式記載的化合物，結構中各取代位點之取代基與索非布韋對應結構的比較如下表：

【表2】

參照上表可知，索非布韋的結構確實落入’830專利通式I所請範圍，而該通式I又被P1之馬庫西通式完全涵蓋。相較於多個取代位點涵蓋較大範圍取代基的P1，’830專利之通式I對R2、R3、R5、R6、R7此五取代位點之取代基的種類進行了限縮。

另一方面，吉利德提出之引證1，確實揭露了多個落入’830專利通式I的化合物。

本案爭點

如下表所示，’830專利之專利家族中，先申請案P1、其對應PCT國際階段申請及PCT國家階段申請案之申請日皆早於引證之公開日。系爭’830專利為NP2案之連續案之一。因此，吉利德所提之引證1是否適格而可使系爭’830專利所請I不具新穎性，取決於’830專利之優先權主張能否成立。

故本案的爭點為：’830專利所請通式I界定之發明，能否享有基於P1所主張之優先權日？

【表3】

美國CAFC判決重點

美國CAFC判定：由於先申請案P1等之說明書不符充分揭露及明確指出通式I的要件，故’830專利無法享有P1等之優先權，故基於吉利德提出之引證，’830專利係不具進步性。

馬庫西通式之解讀及優先權之認定方式

若以「並列式技術手段」來解讀馬庫西通式之請求項，則P1記載之馬庫西通式之請求項可視為複數個並列技術手段之集合，即在審查優先權有效性，判斷先後申請案實質上是否相同的步驟中，應認定P1該馬庫西通式已揭露包含通式I、具體化合物及各種技術手段之排列組合，因此’830專利中之通式I屬於P1所揭載之化合物，而應當認可’830專利可享有優先權。

相反地，若以「整體式技術手段」來解讀馬庫西通式之請求項，P1之馬庫西通式之請求項會被視為一個整體技術手段，應將後申請案’830專利之馬庫西通式請求項與先申請案P1中記載之馬庫西通式整體進行分析比對，判斷兩者實質上是否相同，進而才可決定優先權能否成立，而不得任意地拆解組合，將屬於先申請案中馬庫西通式範圍內但實際上並未被明確揭露的各種化合物作為比對基礎。

顯然，從本案上述判決中認定優先權P1並無揭露通式I此點可得知，美國CAFC是選擇以「整體式之技術手段」解讀馬庫西式化合物，認為通式化合物中之取代基組合無法任意拆解組合。

針對美國CAFC此解讀方式，近年中國² 與歐洲³ 在審查實務中亦對此採相同見解。在台灣審查上，對於優先權實體要件審查先後申請案是否為相同發明，台灣現行專利審查基準第二篇第五章中，亦載明「該發明所屬技術領域中具有通常知識者基於優先權基礎案所揭露之發明形式上明確記載的技術內容，即能直接且無歧異得知其實質上單獨隱含或整體隱含申請專利之發明中相對應的技術特徵，而不會得知其他技術特徵者。」，其意涵上與前述「整體式之技術手段」解讀方式相似。

此外，參照表3可以發現’830專利的申請日與P1申請日相隔長達9年。亦即，在如此長時間間隔中，專利權人未曾從P1記載之馬庫西通式中挑選出涵蓋索非布韋的通式I，專利權人是在2012年6月期刊公開索非布韋結構及其治療C肝之用途⁴ 此時間點之後，才提出’830系爭專利的申請。由此可知，考量到馬庫西為特殊的概括性記載形式，請求項所涵蓋的化合物數量繁多，其中亦可能包含未知或根本無法實現之化合物，在此前提下，藉由「整體式」解讀請求項，具有約束專利權人的效力，能避免專利權人任意調整馬庫西通式之範圍，而獲得實質上並非其之發明或貢獻的壟斷權。