日期：2023年2月16日

【Vol 182】2022年美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）於醫藥領域之專利作出了不少具代表性的判決，本所謹分成四篇文章陸續介紹四則備受矚目的案例之案情大要及法院意見，並分析美國醫藥專利案判決的最新趨勢。

案例1: Adapt Pharma Operations Ltd. v. Teva Pharms. USA, Inc.¹

案情大要

系爭專利關於一種通過鼻內給藥之那若松製劑治療鴉片類藥物過量的方法，以及用於鼻內給藥的裝置，其對應產品為NARCAN®。原告即專利權人「Adapt Pharma Operations Ltd. 」(以下簡稱Adapt）在被告「Teva Pharms. USA, Inc.」 (以下簡稱Teva）提出製造並販售NARCAN®的學名藥的New Drug Application（ANDA）申請後，據以控告Teva侵害其美國第9,468,747號、第9,561,177號、第9,629,965號和第9,775,838號專利（合稱系爭專利）。

紐澤西地方法院 (the United States District Court for the District of New Jersey)審理後認定Teva所提出的引證足以證明系爭專利（U.S. Patents Nos. 9,468,747 (“the ’747 patent”), 9,561,177 (“the ’177 patent”), 9,629,965 (“the ’965 patent”), and 9,775,838 (“the ’838 patent”)）不具進步性，因此專利權無效。經上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院亦維持地方法院的判決，Adapt最終敗訴。

判決重點

1.諸引證具結合動機：

美國聯邦巡迴上訴法院指出，美國FDA在系爭專利申請日前曾公開鼓勵該行業「開發一種可被批准的鼻內那若松產品」。因此，在系爭專利的優先權日之前，美國FDA已明確指出所屬技術領域已經存在的需求或問題，提供配製鼻內那若松產品的動機。系爭專利選擇改良的黏膜霧化裝置與配方用量等亦為習知技術或在先前技術已有所教示，例如：系爭專利採用鼻內那若松的劑量為4毫克，惟先前技術亦已有使用3~4毫克的劑量的教示。

2.不構成反向教示：

Adapt於訴訟中另提出一引證以支持系爭專利的進步性，該引證指出使用BZK（一種常見的鼻用產品防腐劑）會導致鼻內那若松製劑的成分降解，構成反向教示。然而，Teva則進一步反駁，主張所屬技術領域人員完全不會因而被勸阻在鼻內那若松製劑中使用BZK，只會避免使用如此高的濃度，因此不構成反向教示。美國聯邦巡迴上訴法院亦認同Teva的主張。

3.Adapt提出之客觀指標（objective indicia）皆未被認可：

Adapt同時提出以下幾點客觀指標而主張所請內容非顯而易見，但皆未被美國聯邦巡迴上訴法院接受：

(1) 系爭專利不具有無法預期之功效：

Adapt主張使用BZK可達到之功效係由先前技術無法預期者。惟美國聯邦巡迴上訴法院認為BZK僅為習知的滲透促進劑，其能提高藥物在血液中的濃度為熟悉該技術人員所習知者，因此Adapt所主張之功效亦非無法預期。

(2) 抄襲行為：

Adapt主張被告Teva及第三方競爭業者在系爭專利公告後更改配方，抄襲系爭專利所請之4毫克的劑量；然，美國聯邦巡迴上訴法院指出此論點不具說服力，且Adapt所提出之ANDA的該文件內容不足以證明系爭專利具進步性，因為其中所述生物等效性僅為美國FDA批准所需的數據。

(3) 專家偏見：

Adapt提出關於鼻內那若松劑量高於2毫克時將會有藥物戒斷風險之專家證詞；然，對於該專家證詞，美國聯邦巡迴上訴法院認定整體而言所屬技術領域並無如此特定偏見，且美國FDA推薦的劑量亦高於2毫克。

(4) 長期存在之需求：

Adapt提出，針對非注射型且易於使用的鼻內那若松產品係有長期存在但未被滿足的需求。在此點上，雖然美國聯邦巡迴法院裁定地方法院的分析有幾乎完全專注於其中一部份先前技術的問題，但聯邦巡迴法院亦認為僅此失誤並不影響判決整體。

此外，Adapt亦指摘地方法院在考慮客觀指標的證據之前就已先認定系爭專利所請發明不具進步性，其對客觀指標之分析係不符程序。對此，美國聯邦巡迴法院並不認同並闡明：儘管地方法院在意見中是先提出表面證據支持系爭專利不具進步性的論述，之後才進行客觀指標的分析，但此分析順序本身實際上並沒有問題。

值得注意的是，對於本案判決，亦有其他法官提出以下不同見解：先前技術中並沒有關於採用系爭專利之成分組合能達到系爭專利所述之功效的教示，且NARCAN®是第一個也是唯一一個FDA批准的那若松鼻內噴霧劑，其市佔率更是超過95%，但顯然在進步性的判斷過程中，這些公眾關注的客觀指標並沒有得到足夠公平的重視。