日期：2022年11月1日

【Vol 178】歐洲專利局上訴委員會(Board of Appeal EPO)近來於｢T 0752/19決定｣中基於缺乏技術特性（technical character）而駁回一件結合藥品及電腦執行相關發明(PHARMACEUTICAL PRODUCT AND COMMUNICATION TOOL，專利申請號:12702463.6)之申請¹ 。該申請案旨在藉由與電腦程式互動以幫助患者以正確的劑量服用藥物。該申請最初被審查部門駁回，申請人隨後提出上訴，但上訴委員會認為申請人落入了「不連續的技術鏈謬誤」（broken technical chain fallacy）² ，並以此作為原因之一，駁回了上訴。謹將該決定內容介紹如下。

系爭專利概要

醫藥領域中一個常見問題是患者可能未遵守處方說明，從而導致藥物過量、劑量不足、忘記服藥等問題。該申請案旨在藉由一個套組以克服此問題，該套組包含一個藥物組合及可於手機上運作的程式。其中，該藥物組合為替格瑞洛（Ticagrelor）及乙醯水楊酸（acetyl salicylic acid），用以治療急性冠狀動脈症候群；而該程式則會向患者詢問與所服用藥物相關的問題。問題包含了飲食量、情緒、睡眠、娛樂性用藥、壓力等級、對現有藥物的順從性、血壓及體重。問題型態包含選擇題、是非題、李克特量表（Likert scale）及視覺類比量表（visual analogue scale）。該程式將根據患者的回答提供回饋，包括提高對藥物劑量順從性的建議以及對過去、現在及未來健康預測之視覺化圖表，以提升患者的用藥積極度。臨床試驗顯示，該程式成功地提高了急性冠狀動脈症候群患者之順從性。此外，該程式亦取得了歐盟CE認證。

歐洲專利公約之規定

《歐洲專利公約》第52條第2款（Art. 52(2) EPC）訂定不被視為發明之標的，其中包含數學方法、藝術創作及電腦程式等。而於同條文第3款（Art. 52(3) EPC）中指出：與第2款所列不可專利相關之標的及活動本身（as such）不可授予專利。另於上訴委員會之判例法中，對於技術特性有如下闡述：Art. 52(2) 並未將任何具有技術特性之標的或活動排除於可專利性外，即使該標的或活動與本款中列出之項目相關，因該等項目僅為「本身」被排除在外。

歐洲專利局認定不授予專利之理由

本案請求項1係第二醫療用途之請求項，涉及替格瑞洛、乙醯水楊酸及電腦程式用於治療急性冠狀動脈症候群或心肌梗塞。此兩種藥物及其作用於優先權日時皆已知。因此，該申請案唯一的技術特徵差異為該電腦程式。根據上訴委員會的判例法，於判斷本質上為非技術特徵（nontechnical feature）的技術特徵差異（例如電腦程式）是否有助於發明的技術特性時，應評估該技術特徵差異與該申請案之技術特徵的相互作用（即替格瑞洛及乙醯水楊酸），而非單獨考慮該技術特徵差異。然而，本案之電腦程式並無與其他技術特徵於生物目標上相互作用，但申請人仍主張該電腦程式與替格瑞洛及乙醯水楊酸之互動在於提升患者於使用該等藥物組合作為治療方案時之順從性，從而提高治療效果。

申請人進一步根據「T 970/12決定」進行論述，主張「T 970/12決定」涉及一種藥物新配方的應用，雖該藥物之活性成分為已知，但上訴委員會於該案中仍認可其提高患者順從性之技術功效，從而授予專利。因此申請人認為，同樣基於順從性提高、治療效果增強之理由，本案亦可被授予專利。

然而，上訴委員會指出「T 970/12決定」與本案申請人的案例之間存在根本的差異，亦即「T 970/12決定」係藉由藥物的「新配方」（具技術特性之標的）達到良好的患者順從性，且該案與電腦程式毫無相關。另外，「T 970/12決定」之新配方「於本質上」可減少副作用，故自然可提升病患用藥順從性，形成一條「完整的技術鏈」（unbroken technical chain）；然而，於本案中，患者順從性的任何改善都是「不連續的技術鏈」的結果，本案之技術鏈以向患者詢問問題作為起點，接著被患者的心智活動所打斷，因此無法建立一個「完整的」技術功效。同為不連續的技術鏈之結果且用於提高患者的順從性的類似技術於本領域中早為已知，包含在處方上標明使用方式、鼓勵使用貼紙或日曆提醒患者服藥、向患者提供回饋、與患者建立正向關係或獎勵患者服藥。雖然EPO不反對上述技術能達到提高患者順從性的功效，但其功效皆受制於患者之心智活動，不具技術特性，因此該等技術均不構成發明。

除此之外，申請人亦主張其取得之CE認證為對技術功效的認可，但上訴委員會說明CE認證與可專利性無關。

基於上述原因，本案之技術特徵差異不具有完整的技術功效，故無解決任何技術問題，而不具進步性，最終本案之上訴遭駁回。