日期：2022年8月5日

【Vol 170】隨生醫產業之興盛發展，於中國取得專利而立基於中國市場對生醫公司或研發機構來說為重中之重，然生醫相關發明有被審查委員判定為疾病之診斷或治療方法之虞，從而不被准予專利。而中國專利法及審查基準對於生物醫藥類發明的規定與其他國家亦存在許多差異。為使發明人之心血獲得適當的保護，本文將介紹與疾病診斷及治療方法相關之發明如何順利在中國取得專利。

一、不授予專利權之標的：

中國專利法第二十五條第三項規定「疾病的診斷和治療方法」不授予專利權，而根據中國專利審查指南所定義，疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。舉例而言，血糖之測定可得受試者之血糖含量，進而直接獲得受試者是否患有糖尿病之診斷，因此血糖測定方法屬於疾病的診斷方法，其他如X光診斷或內視鏡診斷皆屬於診斷方法；而以治療為目的之方法屬於疾病的治療方法，例如針灸或外科手術便屬於治療方法。

該法條之立法宗旨主要是基於人道主義及社會倫理，若醫生於診斷及治療過程中無法自由選擇各種方法及條件，而必須檢索是否侵權抑或需經專利授權，如此將與人道主義及社會倫理嚴重相悖；其次係生命體具有個體差異，造成疾病的診斷及治療不具有工業再現性，無法於產業上利用，因而不屬於專利法意義上之發明。

二、 答辯策略建議：

以下針對涉及疾病的診斷和治療方法之發明，總結提出三大答辯方向。

（一）、 修改請求項標的

雖疾病的診斷與治療方法不授予專利權，但於疾病診斷及治療方法中使用之物質或材料，以及用於實施疾病診斷和治療方法之儀器或裝置屬於可被授予專利權之標的，是故，可依標的性質將之改寫為瑞士型請求項或是物之請求項。

1、修改為瑞士型請求項

例如「對患者施予化合物A以增加或維持骨質之方法」，因與疾病之治療相關，可能不被准予專利，因此可將請求項修改為例如「化合物A於製備骨質改善劑中之用途…」。而若是與診斷方法相關，則可改為例如「化合物A於製備用於診斷疾病X的診斷試劑中之應用」。

應注意者，於修正為瑞士型請求項時，須留意說明書中是否已記載相關之技術手段（例如骨質改善劑或試劑），以免超出說明書之範圍。

2、修改為物之請求項

隨著生物醫學工程技術日新月異，專利申請中也不乏藉由醫療裝置進行治療的方法。此時不妨將專利標的改為可被授予專利權之儀器或裝置。

例如「一種血液透析方法」，包含下述步驟：

1. 使患者血液流過體外透析迴路並流回患者體內；
2. 使透析液流過透析機的透析液室；
3. 將足量化合物A引入透析機上游的患者血液中，以減少體外透析迴路中之血液凝結，從而透析患者之血液。

因上述血液透析方法係對人體實施，屬於疾病之治療方法，故不可准予專利，據此，可將請求項修改為一種電腦控制系統，修正後之請求項為：

一種由電腦控制用於對患者血液進行透析之系統，其特徵係包含：

1. 用於測定患者血液流過體外透析迴路，並從體外透析迴路流回患者體內的流速之裝置；
2. 用於測定透析液流過透析機的透析液室之流速的裝置；
3. 用於計算引入透析機上游血液中的化合物A的量之裝置，以降低體外透析迴路中患者血液的凝結，從而使患者血液被透析。

（二）、 排除式修改

對於包含診斷（或治療）目的與非診斷（或治療）目的之方法，可藉由排除式修改，將其限定為「非診斷（或治療）目的」以克服審查意見。

舉例而言，所請為一試劑X，該試劑於食品、化工、生物、醫藥領域中可對酵素Y進行定量分析，對於食品及化工領域之檢測不會有不予專利之情事，然審查委員可能認為於生物及醫藥領域中，該發明可用於疾病之診斷，屬於不予專利之標的。

據此，相較於直接刪去生物及醫藥領域，以排除方式限定請求項會是較佳的應對方式，因此可將請求項改寫為例如：「一種試劑X於食品、化工、生物、醫藥領域中對酵素Y進行定量分析之應用，該應用為非診斷目的。」。

（三）、 陳述意見

若遇審查委員錯判專利申請為疾病的診斷與治療方法時，為維護自身權益，申請人可就「作用對象」及「直接目的」兩大方向進行陳述。

1、作用對象非生命體

由於醫療器械作用於人體，因此常於專利申請時收到審查意見，此時應辨明作用對象及直接目的。

例如所請為一種用於遠端液壓控制液壓制動的治療構件之方法，能接收訊號，藉由注入器與蓄能器的流體移動，即時調整蓄能器的體積。於說明書中，該治療構件為纏繞於患者胃上部之胃束帶，該方法可藉由液壓調節胃束帶開口大小，減緩食物通過並提供飽足感，達到治療病態肥胖症之目的。

審查委員認為所請係為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康，進行阻斷、緩解或消除病因或病灶的過程，不可准予專利。針對審查意見，申請人可陳述本方法發明之作用對象為治療構件，而直接目的為遠端液壓控制液壓致動的治療構件。意即，本發明之作用對象並非生命體，直接目的亦非治療，因此可被授予專利。

2、直接目的非診斷或治療疾病

（1） 直接目的非診斷疾病

例如所請為檢測血液中B型肝炎病毒之方法，該發明有機會被審查委員認為是疾病之診斷方法。申請人可陳述該方法係為獲得中間結果，而非直接做出診斷，因血液中存在B肝病毒僅顯示出該受試者攜帶此病毒，然部分帶原者可終生攜帶此病毒而不發病，甚或是自然清除B肝病毒，只有部分受試者會發展成B型肝炎。意即，不能以受試者體內存在B型肝炎病毒而做出B型肝炎之診斷，故此方法係為獲得中間結果而非診斷。

除以上陳述外，亦可結合上述排除式修改法，例如將「所述方法為非診斷目的之方法」之技術特徵併入請求項中，以期獲得較佳之審查結果。

（2） 直接目的非治療疾病

例如所請為一種電子胰島素注射器歸零方法，若本次輸入的輸注時間以及輸注量與預設參數相同，則進行歸零。然而，於該方法操作步驟中包含「注射器執行輸注操作」，因此審查委員認為此發明屬於疾病之治療方法，而不准予專利。申請人可陳述該方法之直接目的並非用於治療疾病，而是將注射器的歷史記錄刪除，雖涉及注射之操作，然並非意旨於向人體施加治療的過程，亦不請求保護一種治療人體疾病之方法。

以上為針對涉及疾病的診斷和治療方法之發明可答辯之方向，最後值得一提的是，涉及醫療領域之申請案，常藉由PCT之途徑於中國進行申請，尤以跨國大型公司為盛，考量到國際專利佈局，有時專利申請中會對疾病的診斷或治療方法進行保護，而導致在中國較嚴格的規定下遇到困難。當遇到這類情況，於中國申請時應把握進入國家階段及後續主動修改的時機，在實體審查前於說明書記載所支持的範圍內進行適當的修正。