日期：2021年8月11日

【Vol 129】隨著資訊科技與人工智慧（AI）蓬勃發展，各大專利局對於相關專利的審查方式持續更新，以支持並促進科技發展。中國近年亦持續修改專利審查指南，2017年確定計算機可讀介質可為專利保護標的，2019年對包含算法特徵或商業規則及方法特徵的發明納入更具體的審查標準及相關案例，而在2020年，中國專利局再次公布新版專利審查指南修改草案（尚未公告施行），其中高程度地放寬適格性審查：突出技術手段在技術方案「三要素」判斷中的作用、引入「計算機實施」作為技術手段的一種，並將審查重點放在進步性的判斷。

雖2020年公布的專利審查指南修改草案尚未生效，但顯然中國今後的審查趨勢將逐漸放寬適格性審查、著重在進步性的審查，此方向亦與台灣經濟部智慧財產局於110年7月1日正式施行的2021年版電腦軟體審查基準修訂方向不謀而合。

且利用人工智慧（Artificial Intelligence，AI）結合醫療技術之「智慧醫療」（AI Medical Patents）專利已然成為最新的熱門技術研發趨勢之一。然而，應用了AI結合醫療技術的智慧醫療專利顯然得面臨更嚴苛的適格性挑戰。除了AI技術本身得克服的問題外，根據中國專利法第25條第一款第三項，疾病的診斷和治療方法也不得授予專利權。在此二限制下智慧醫療專利的撰寫策略就極為重要。以下謹就中國專利法及審查指南的規定，分析中國智慧醫療專利的適格性及進步性撰寫策略。

智慧醫療專利的適格性撰寫策略

在智慧醫療領域，較常見的是利用了新興AI技術的生理診斷量測，及採用機器學習之數據處理與應用於影像識別之技術，此外在數據計算與醫療數據管理亦有可觀的申請量。

生理診斷量測較易面臨到中國專利法第25條第一款第三項的問題（疾病的診斷方法和疾病的治療方法不可被授予專利權），若將請求項撰寫為應用AI計算的診斷方法，即會落入法定不予專利的範疇。因此在撰寫策略上，較佳方式為將請求項撰寫為物品請求項，以用於實施醫療診斷方法的儀器或系統等「物」作為專利申請標的，或是將請求項技術特徵重點擺在數據的處理方法、而非診斷或治療方法，避免因第25條第一款第三項遭核駁。

單純的數據處理與計算則容易被視為純算法而不符合適格性（中國專利法第25條第一款第二項：智力活動的規則和方法不授予專利權）；此外，在診斷量測或影像識別等，若算法不屬於新算法，且請求項僅空泛地敘述實施方法或商業規則，亦會面臨到適格性的挑戰。

現今的中國專利審查指南引入「三要素」判斷步驟，審查專利是否係利用技術手段、解決技術問題、並達成技術功效。據此，建議在說明書中多布局應用場景待解決的技術問題，強調應用場景和技術問題的緊密綑綁，以符合發明適格性。

智慧醫療專利的進步性撰寫策略

中國專利審查指南在進步性部分則規定：「應當考慮與技術特徵在功能上彼此相互支持、存在相互作用關係的算法特徵，或商業規則和方法特徵對技術方案作出的貢獻」，若技術特徵與方法特徵彼此相互支持或有關聯，則應將非技術特徵與技術特徵作為一個整體來審查發明的進步性。

智慧醫療領域專利亦遵守上述規則，在有關演算法的發明中，建議強調該算法在該應用所能達成的技術功效，例如請求保護的機器學習方法能顯著提升疾病診斷效率、圖像識別技術能增進病灶識別率等，凸顯演算法對技術方案所作出的貢獻；而若是有關於診療訊息儲存或傳輸的發明，亦須強調方法特徵如何藉由系統中軟硬體部件的協同作用來達成系統的技術功效。

具體案例分析

以下茲以「更新病歷時的通知傳送方法」乙例，說明智慧醫療專利的適格性及進步性。

• 關於請求項1之適格性及進步性：

請求項1：

一種方法，包括：

a)以標準化格式將關於患者狀況的資訊存儲在多個基於網路的非暫時性存儲設備中，該存儲設備具有由此存儲的醫療記錄集合；

b) 通過網路向使用者提供遠程訪問，以便任何一個用戶都可以通過圖形化使用者界面實時更新病歷收集中的患者病情資訊，其中前述使用者的一個以非標準化格式提供更新的資訊，前述非標準化格式取決於其中一個前述使用者使用的硬體及軟體平台；

c) 由內容伺服器將非標準化更新資訊轉換為標準化格式，

d) 將標準化的患者病情更新資訊以標準化格式存儲在病歷集合中；

e) 每當存儲更新的資訊時，內容伺服器自動生成包含有關患者狀況的更新資訊的消息；

及

f) 藉由計算機網路實時地向所有使用者傳送消息，使每個使用者得以立即訪問最新的患者資訊。

首先，此案例請求項1記載更新病例的通知傳送方法，該方法不屬於疾病的診斷或治療方法，不屬於中國專利法第25條第一款第三項法定不予專利的態樣；此外，該請求項描述了存儲資訊、通過網路向使用者提供遠程訪問、轉換為標準化格式等多個技術手段，具體應用在更新病例的應用場景，並在該技術場景中達成了「使每個使用者得以立即訪問最新的患者資訊」的技術功效，符合中國專利審查指南中「三要素」判斷，因此此請求項1整體符合適格性。

此外，請求項1亦敘明了其病情資訊儲存及傳輸的方法特徵如何藉由系統中軟硬體的協同作用，達成系統的技術功效、及相較於先前技術的貢獻，故在進步性的判斷上，請求項1的方法特徵亦構成了解決技術問題的技術手段，將一併被考量其技術作用；據此，若先前技術並未揭示利用上述技術手段解決實時傳送更新的患者資訊的技術問題，亦不存在相關啟示，則請求項1具有進步性。

• 關於請求項2之適格性及進步性：

請求項2：

一種方法，包括：

a) 將有關患者狀況的資訊存儲在多個基於網路的非暫時性存儲設備中，其中存儲有一組醫療記錄；

b) 通過內容伺服器向使用者提供訪問權限，以便任何使用者都可以在醫療記錄集合中更新有關患者狀況的資訊，

及

c)在多個基於網路的非暫時性存儲設備中的醫療記錄集合中存儲關於患者狀況的更新資訊。

相較於請求項1，請求項2並未記載具體採用的技術手段，使得請求項2整體僅是藉由計算機和網路實現已有的醫療管理方法；且請求項2亦未記載技術手段在具體應用場景所能達成的技術功效，不符合三要素的判斷步驟，而不具適格性。

此外，在進行進步性的判斷時，由於請求項2中的方法特徵與其技術手段或技術特徵也沒有彼此相互支持或存在相互作用關係，使得方法特徵與技術特徵不被視為一個整體，導致在進步性判斷上亦可能面臨不利結果。