美國多方複審制度(Inter Partes Review，IPR)在生技醫藥領域的近期發展

日期：2022年6月13日

I.近期數據統計

美國IPR制度現今已成為民事侵權訴訟的被告反制專利權人最有利的手段，據2020年至2021年的統計數據，在醫藥、生技及化學領域，提出IPR請求(petition)的案件中有訴訟案繫屬的比例分別為4成、5成及7成5(圖1)，且其立案(institution)率皆超過5成(圖2)。

圖1、2020~2021年，提出IPR前有訴訟案繫屬的案件比例(資料來源：)

圖2、2013年至今，IPR立案率(資料來源：)

IPR受歡迎的關鍵在於對專利的無效比例高，在醫藥、生技及化學領域中，據統計(圖3)分別只有25%、28.5%及9%的專利能夠全身而退，易言之，經過IPR審理後，在醫藥及生技領域中近75%的專利至少一個請求項被無效，在化學領域更是超過9成，整個專利都被無效的比例更超過6成，顯見對專利的殺傷力大。此外，IPR具有迅速審理的優點，通常在立案後1年內審結，且兩造當事人有自行和解、撤回的空間，提供被告與專利權人談判的籌碼。

圖3、醫藥、生技及化學領域，審理結果分布

II.PTAB拒絕立案理由

提案人需注意的是，IPR在專利核准後9個月後才能提出，且必須於收到訴狀的1年內提出，否則不予立案。此外，並非所有IPR申請都會予以立案審查，專利審理暨訴願委員會(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)可行使裁量權拒絕立案，以下說明2種主要拒絕理由：

  1. 依據35 U.S.C. §314(a)拒絕立案---PTAB會考慮同時正在地方法院進行中的專利訴訟，需有合理可能性提案人將勝訴，否則可不立案進行IPR

在Fintiv1案中，PTAB揭櫫6個考量因素：

(1)如果PTAB立案進行IPR，同時審理訴訟的法院是否會准許、或有證據顯示可准予停止訴訟

(2) 同時進行的法院訴訟審判日期，與PTAB做出最終書面決定的計畫法定期限，兩日期間的接近程度

(3) 在同時進行的法院訴訟程序中，法院與訴訟當事人的付出程度

(4) IPR提案與同時進行的法院訴訟中，兩者提出爭點的重疊程度

(5) 同時進行的法院訴訟中的被告，與IPR提案人是否為同一實體

(6) 影響PTAB行使裁量權的其他情況，包括案件實質內容

由近期專利連結訴訟繫屬的IPR提案中，可具體知悉PTAB考量立案與否的判斷實務：

 

Mylan Labs. Ltd. v. Janssen Pharmaceutica NV2

【案情概要】

Mylan針對美國專利9,439,906 (下稱‘906專利)進行IPR提案，主張‘906專利不具進步性，同時‘906專利分別有以下幾個正在地方法院審理中的訴訟繫屬：

  • Janssen與Teva間的訴訟始於2018年，審判日定於2020年9月28日
  • Janssen與Mylan間的訴訟始於2019年，審判日定於2021年6月

在這兩個訴訟中，唯一爭點為‘906專利的進步性

 

【PTAB依據35 U.S.C. §314(a)拒絕立案】

PTAB認為至少基於Fintiv的考量因素1-5，而拒絕立案：

因素1：任何一個訴訟皆未停止，且鑒於在訴訟程序的後期，PTAB認為停止訴訟的可能性不大

因素2：Teva訴訟的審判定在PTAB立案決定期限後的10天，Mylan訴訟的審判則可能在PTAB最終書面決定期限之前

因素3：Teva訴訟已準備進行審判，Mylan訴訟正進行事實調查且兩造已交換意見，由於Mylan訴訟不太可能停止，因此在PTAB做出最終書面決定之前，法院與兩造當事人將會投入大量時間及資源評估系爭專利的有效性。

因素4：‘906專利的有效性是訴訟中唯一的爭點，且IPR提案所引用的先前技術文獻在訴訟中也被採用

因素5：兩件正在地方法院進行的訴訟中，Mylan為其一的當事人，儘管Mylan並非Teva訴訟的當事人，惟這兩件訴訟的爭點基本上相近

 

因此，基於上述5個Fintiv考量因素，PTAB拒絕立案審理。

 

2.    依據35 U.S.C. §325(d)拒絕立案---PTAB拒絕重複審理已經在之前審查過程中提出「相同或實質相同的先前技術與論述」

在Becton, Dickinson3案中，建立以下6個考量因素：

(1)提案人主張的先前技術與審查過程涉及的先前技術，兩者間的相似性與實質差異

(2)提案人主張的先前技術與審查過程涉及的先前技術，兩者間的本質

(3)提案人主張的先前技術在審查過程被評估的程度

(4)論述重疊程度

(5)提案人是否充分指出審查員在評估先前技術時的錯誤

(6)評估額外提出的證據與事實，有多大程度須重新考量先前技術或論述

 

在Advanced Bionics4 案中，PTAB將上述Becton, Dickinson案的6個考量因素簡化為以下兩個判斷步驟：

步驟一：是否曾向智慧局提交過相同或基本相同的先前技術，或是否曾向智慧局提交過相同或基本相同的論述? (Becton, Dickinson案的考量因素1、2、4)

步驟二：若步驟一中任一問題的答案為「是」，則考量提案人是否已證明智慧局的錯誤對系爭專利的可專利性具有重大影響 (Becton, Dickinson案的考量因素3、5、6)

本所建議及策略分析

PTAB在Mylan v. Janssen案中提供仔細的分析，有利於專利權人及IPR提案人更明確Fintiv因素的判斷基準，以下分別針對專利連結訴訟中的專利權人及挑戰P4聲明的學名藥廠提供幾點建議：

  1. Fintiv因素1、4及5有利於專利權人，專利連結訴訟幾乎不會在IPR審理期間停止，且在專利連結訴訟中經常基於新穎性及進步性判斷系爭專利的有效性，因此通常與IPR的爭點重疊，並且IPR提案人通常為專利連結訴訟中的被告，因此以上三個Fintiv因素較有利於專利權人
  2.  挑戰P4聲明的學名藥廠需特別注意IPR提案的時間點，提案時間點不僅影響Fintiv因素2，同時也與Fintiv因素3密切相關，提案的時間點決定了最終書面決定時間，並且也影響了判斷專利連結訴訟中法院與當事人的付出程度，IPR提案人應特別留意，付出程度的判斷是基於預期最終書面決定的時間，而非立案決定的時間。

此外，不論專利權人或IPR提案人都必須仔細分析專利審查歷程，包括之前的引證文獻以及審查委員提出的論點，基於35 U.S.C. §325(d)評估立案的可能性，以下分別針對專利權人及IPR提案人提供幾點建議：

  1. 數據顯示PTAB依據35 U.S.C. §325(d)拒絕立案的案件數增加，並且PTAB對於「曾提交過」及「基本上相似」採取廣義的解釋，對於相同的主張可涵蓋相關及完全不相關的引證文獻，此趨勢將更有利於專利權人。
  2. IPR提案人如果提出曾被審查委員引證的文獻，必須充分證明審查委員在之前評估技術及准予專利的過程中判斷錯誤，若提案人使用新的引證，也必須確認新引證的揭露內容是否與審查過程中的引證「實質相同」，以及其論點是否與審查委員之前提出的基本上相同。
關鍵字：專利 美國智財

 

[1]Apple Inc. v. Fintiv, Inc., IPR2020-00019, Paper 11, at 6 (PTAB Mar. 20, 2020)

[2]IPR2020-00440, Paper 17 (PTAB Sept. 16, 2020)

[3]Becton, Dickinson & Co. v. B. Braun Melsungen AG, IPR2017-01586, Paper No. 8 (P.T.A.B. Dec. 15, 2017)

[4]Advanced Bionics, LLC v. MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, IPR2019-01469, Paper No. 6 (P.T.A.B. Feb. 13, 2020)

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