日期：2021年12月28日

【Vol 147】令和3年5月17日，日本知的財產高等裁判所（Intellectual Property High Court of Japan，下稱知財高裁，即日本的智慧財產法院）於美商默沙東藥廠（Merck Sharp & Dohme Corp.）對美商惠氏公司（Wyeth）之專利案「穩定化且抑制免疫性組成物沉澱之新穎製劑（免疫原性組成物を安定化させ、沈殿を阻害する新規製剤）」（日本專利第6321094號）提起的無效請求中，維持日本特許廳所作成的舉發不成立之結果，判定惠氏公司（Wyeth）的專利具有進步性（令和2年（行ケ）第10015號判決）。

日本知的財產高等裁判所於本案中對請求項中所記載之所欲解決的技術問題（課題）及功效是否會影響申請專利範圍的解釋及，提出了精闢的見解，相當值得注意。

系爭專利的主要技術特徵及爭點

系爭專利為日本專利第6321094號，請求項1的特徵為：

「一種製劑，其係裝於經矽酮（silicone）處理之容器中，且抑制經矽酮處理之容器中所含之多醣類－蛋白質綴合物（polysaccharide-protein conjugates）由矽酮誘導之凝集，該製劑含有：

(i)pH緩衝鹽溶液，其中該緩衝液具有約3.5至約7.5之pKa值；

(ii)鋁鹽；以及

(iii)多醣類－蛋白質綴合物，該多醣類－蛋白質綴合物包含：與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌(S.pneumoniae )血清型第4型多醣、與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌血清型第6B型多醣、與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌血清型第9V型多醣、與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌血清型第14型多醣、與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌血清型第18C型多醣、與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌血清型第19F型多醣、與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌血清型第23F型多醣、與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌血清型第1型多醣、與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌血清型第3型多醣、與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌血清型第5型多醣、與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌血清型第6A型多醣、與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌血清型第7F型多醣及與CRM₁₉₇ 多胜肽綴合之肺炎鏈球菌血清型第19A型多醣。」

無效請求人默沙東藥廠（Merck Sharp & Dohme Corp.）之主張

無效請求人默沙東藥廠（Merck Sharp & Dohme Corp.）提出市售之7價肺炎鏈球菌CRM綴合物疫苗製劑「Prevenar」（以下稱為引證1），主張系爭專利請求項1之「抑制經矽酮處理之容器中所含之多醣類－蛋白質綴合物由矽酮誘導之凝集」之特徵為所屬技術領域具有通常知識者根據引證1而能輕易思及。

默沙東藥廠主張，根據引證1之商品資訊，有「目視可見粒子狀物質之情形下請勿使用」之指示，因此可得知其有生成凝集之可能但通常不會有凝集產生，據此，所屬技術領域中具有通常知識者應能夠理解在引證1中可藉由某些方法抑制矽酮誘導之凝集。且引證1中與系爭專利同樣地含有能夠抑制凝集之磷酸鋁。此外，蛋白質製劑中發生矽酮誘導之凝集為通常知識，因此通常知識者對於含有蛋白質之多醣類－蛋白質綴合物製劑，應可輕易思及其亦有凝集之可能。並且，雖在引證1之7價製劑中無凝集產生，但在相較其增加6種血清型之綴合物的13價製劑中，通常知識者應可思及其有發生矽酮誘導之凝集之可能。因此，系爭專利與引證1不存在任何區別的技術特徵。

日本知財高裁判決重點

日本知財高裁不同意默沙東藥廠的主張，法院的主要見解為下：

根據系爭發明說明書所揭露之技術內容，系爭專利達成抑制矽酮誘發凝集之技術效果的技術特徵之技術性意義如下：

(1) 矽酮誘發之凝集與游離肺炎鏈球菌綴合物相關，而與肺炎鏈球菌之血清型無關。

(2) 系爭發明之製劑藉由具備(i)~(iii)之組成，使肺炎鏈球菌CRM綴合物在溶液中與鋁鹽結合，游離之肺炎鏈球菌CRM綴合物之量從而相對地減少。

(3) 由(2)中游離之肺炎鏈球菌CRM綴合物量減少之狀態，進而抑制由(1)所述原理導致之矽酮誘發之凝集。

此外，在系爭專利優先權日時之通常知識中，並無關於多醣類－蛋白質綴合物製劑之矽酮凝集相關之揭示，因此無法斷言抑制該凝集為通常知識，遑論判定該凝集是否為矽酮所誘發。再者，通常知識者根據引證1，僅能得知其製劑中含有吸附於磷酸鋁之肺炎鏈球菌CRM綴合物，而無法針對與游離之肺炎鏈球菌綴合物相關之矽酮凝集技術問題，獲知引證1製劑溶液中游離肺炎鏈球菌綴合物的有無及其數量。相較於此，系爭專利於說明書中已明確限定其凝集之原因，並且於請求項1中明白記載將抑制凝集作為限定該發明之技術特徵，因此引證1與引證1間顯然存在技術上的差異。綜前，熟悉該項技術者無法藉由引證1而輕易思及系爭專利，故系爭專利具有進步性。