日期：2021年10月13日

【Vol 137】近年來，無論是追求健康長壽的議題，抑或肆虐全球的新冠病毒，均促使全球生技醫療產業蓬勃發展，而生技研發投資成本高昂且研發風險高，因此，大多業者都希望能取得研發產品的專利權以保護自身權益，使獲益最大化。專利旨在促進產業發展，然而，基因技術相關的專利適格性卻飽受爭議，其中，基因編輯技術（CRISPR）¹被視為生物技術領域中21世紀最創新突破之發明，各國紛紛開始討論針對基因編輯技術及其專利權的管制，美國加利福尼亞州亦提出不得在該州以自我使用為目的，銷售與基因編輯技術相關的基因治療產品。以下，就基因技術專利適格性的問題，分就美國、中國、歐盟專利申請實務進行進一步剖析。

基因專利種類

DNA片段相關專利可分為以下三類：

1. 物質專利，即已分離及純化DNA片段之專利
2. 用途專利，即利用DNA作為特定用途（例如基因檢測）之專利
3. 方法專利，即分離、純化、分析、改變、合成DNA的技術手段之專利 然而，並非所有基因相關技術在符合新穎性、進步性及具產業利用性之下均能獲准專利。

以物質專利而言，首先要區分其為發明或發現，唯有發明才能申請專利，且發明需具備新穎性。而基因雖為自然存在之物，然其是以複雜的形式呈現於生物體，需經專利申請人反覆思考及實驗方可萃取得該純自然物，進而將其加以應用，而經萃取而得之基因即不屬於自然存在的物質，因此，應認可其為發明，具有可專利性，給予專利。然而，仍有國家對此持不同觀點，如美國自從2013年後便不認可僅經分離之DNA的專利適格性，惟cDNA在結構或攜帶遺傳訊息上均與原生DNA 顯著不同，方具有專利適格性。

而功能專利及方法專利，其獲准與否主要取決於是否違背社會及法律倫理。以中國2018年轟動全球的「免疫愛滋病基因編輯嬰兒」事件²為例，因涉及人類治療及妨害公共秩序，而違反了中國專利法第5條及第25條之規定，而不被授予專利權。因此，在具有新穎性及進步性的同時，倫理道德亦為專利權審查過程中的關鍵。

在《TRIPS協定》第二十七條第二款規定，若一發明會對該國的公共秩序或道德，包含對人類、動植物的生命健康或環境造成嚴重損害，各成員可拒絕授予該發明專利權。

各國對於基因專利適格性的觀點

【美國基因專利】

在美國，關於基因專利公序良俗的規定，USPTO在道德審查的程序中，則是優先考量該專利申請的技術，而後才是道德問題。1787年美國聯邦憲法中規定「為促進科學與實用藝術之進步，授權美國國會有權賦予著作者與發明家之作品與發明，於有限期間內享有獨佔之權利」，而美國的專利法及相關法規均依循憲法而定，根據憲法旨在於促進文明發展的核心精神，僅以道德考量作為核駁專利申請並不合理。因此，在美國國會對此修法以前，美國仍秉持「先予專利，再考量倫理道德」的精神。然而，美國對於試驗免責及基因專利權效力所及之範圍有諸多限制，亦有強制專利授權之規定，且從美國國會作出反對人類胚胎商業化之判決可知，實際上美國在判斷是否授予基因專利時，仍一定程度受倫理道德相關法規所規範。且美國對於未經人工修改之基因及其相關發明往往不認可其專利適格性。

【中國基因專利】

在中國，專利道德審查的程序，並非簡單套用民法中公序良俗的規範，而是得遵循中國專利法第五條第一款社會公德之規定，再結合發明的實際情況來做決定，即對違反法律、社會倫理道德或妨害公共利益的發明，不予專利權。然而，即使中國承認每個人基因為獨一無二的，在一定的程度上屬於財產性人格，惟卻未具體規範基因被利用者的事先知情同意及財產非配等權益，亦無在專利法中明確列舉違反公序良俗的例子，導致公序良俗的規定喪失法律明確性。

【歐盟基因專利】

而在歐盟，EPO則是先審專利申請的道德倫理，而後才進行專利授予與否的評斷。歐盟《生物科技發明的法律保護指令》（「Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions」（Biopatent-Directive） 中規定，若發明的商業利用違背公序良俗，則不予該發明專利權，其中，亦具體列出4種因違反前述規定而無法取得專利權的情況，（1）複製人的方法、（2）改良人類生殖細胞遺傳特徵的方法、（3）將人類胚胎作產業或商業用途、（4）改良動物遺傳特徵的方法及藉由該方法產生之動物。歐盟雖以抽象的文字規定專利申請不可違法倫理道德，但亦進一步列舉不可授予專利權的情況，提供了明確的專利審查基準，加強公序良俗條款的確定性。且該規定第五條第二項明確指出經分離之基因序列可作為專利發明，即使其結構與自然結構相同。